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国家食品药品监督管理局关于中药种类维护有关事宜的告诉

  各省、自治区、直辖市食物药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强中药新浪财经种类维护的监督管理工作,我局安排有关部分对中药种类维护相关文件进行了一致收拾、研讨,从头清晰了有关规则,现将相关事宜告诉如下:

  一、被同意维护的中药种类,将在我局网站以及《中国医药报》予以布告。自布告之日起,我局不再同意其它企业提出的已有国家标准药品的注册请求。

  二、同意维护的中药种类如果在同意前是由多家企业出产的,其间未获得《中药维护种类证书》的企业应当在《中药种类维护法令》(以下简称《法令》)规则的期限内提出同种类维护请求。已受理的同种类维护请求,提出此请求的药品出产企业在同种类审评、批阅期间可持续出产该种类。

  三、对违背《法令》第十八条规则,无正当理由而逾期不向我局请求中药同种类维护而又持续出产同种类中药的,我局将间断该中药种类同意文号的效能,并在我局网站以及《中国医药报》予以布告。对布告前现已出产的合格产品,允许其在产品有用期内持续出售运用。

  四、对维护期将满的中药种类,国家中药种类维护审评委员会不再在维护期满前10个月发文奉告有关省(区、市)(食物)药品监督管理部分及企业做中药维护种类延伸维护期的申报准备工作。

  持有《中药维护种类证书》的出产企业,如请求延伸该种类维护期,应当按《法令》规则的时限、程序和要求提出延伸维护期的请求,并报送相关材料。

  五、此前由卫生部、国家药品监督管理局及国家中药种类维护审评委员会发布的有关中药种类维护的文件规则与本告诉及《法令》规则不一致的,一概按本告诉及《法令》规则履行。

  请各省级食物药品监督管理部分将以上规则及时告诉本行政区域内有关部分和药品出产企业,并仔细遵照履行。

国家食物药品监督管理局

二○○六年二月六日

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